توصي لجنة FDA الأمريكية بلقاحات Pfizer و Moderna للأطفال الأصغر سنًا

33


واشنطن – يبدو الأمريكيون الوحيدون الذين ما زالوا غير مؤهلين للحصول على لقاحات فيروس كورونا – الرضع والأطفال الصغار ومرحلة ما قبل المدرسة – على وشك الحصول على تصريح أخيرًا لاستقبالهم بعد أن صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع يوم الأربعاء للتوصية بلقاحات Pfizer و Moderna للمجموعة.

يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استعداد للسماح بلقاح موديرنا للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ولقاح فايزر لمن تقل أعمارهم عن 5 سنوات بمجرد يوم الجمعة. وقد طلبت الولايات بالفعل ملايين الجرعات ، وقال مسؤولو البيت الأبيض إن الطلقات قد تبدأ في وقت مبكر من الأسبوع المقبل.

جاءت أصوات اللجنة بـ 21-0 بعد مراجعة استمرت يومًا كاملاً لبيانات التجارب السريرية ، وأعلنت نهاية العملية التي استغرقت شهورًا من بدايات خاطئة و آمال محطمة لقاح لتغطية أصغر الأمريكيين. باستثناء ما يقرب من 20 مليون طفل دون سن الخامسة ، تمكن كل شخص من الوصول إلى لقطات فيروس كورونا لعدة أشهر وهو مؤهل الآن للحصول على حقن معززة.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بدفع قوي للحصول على توصية إيجابية ، حيث قامت بإغراق اللجنة بـ 230 صفحة من البيانات التي قالوا إنها أظهرت أن اللقاحات كانت آمنة وأثارت استجابة مناعية قوية لدى الأطفال. وأكد المنظمون أيضًا أنه على الرغم من أن الأطفال الصغار بشكل عام معرضون بشكل منخفض لخطر الإصابة بأمراض خطيرة من الفيروس ، فإن تطعيم المجموعة من شأنه أن ينقذ الأرواح.

قال الدكتور بيتر ماركس ، كبير منظمي اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، “علينا أن نكون حذرين حتى لا نشعر بالخدر إزاء عدد وفيات الأطفال بسبب العدد الهائل للوفيات الأكبر سنًا هنا”. وأضاف: “التدخل الذي نتحدث عنه هنا هو أمر قبلناه في الماضي لمحاولة منع الوفيات الناجمة عن الإنفلونزا”.

قال مسؤولون من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إن أكثر من نصف الأطفال الصغار في المستشفى مع كوفيد لا يعانون من حالات طبية أساسية. خلال موجة Omicron في الشتاء ، تم إدخال الأطفال الصغار إلى المستشفى بمعدل أعلى من الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين ، وكان مرضهم يميل إلى أن يكون على الأقل بنفس الخطورة. توفي أكثر من 200 طفل تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 4 سنوات بسبب كوفيد ، وفقًا لبيانات شهادة الوفاة ، وهي واحدة من أكثر التقديرات تحفظًا.

بدا أعضاء اللجنة ، الذين عالج بعضهم أطفالًا في المستشفى من أجل Covid وطمأنت آباءهم المذعورين ، متحمسين للتصرف.

قال الدكتور جاي بورتنوي ، أستاذ طب الأطفال في كلية الطب بجامعة ميسوري – كانساس سيتي: “هناك الكثير من الآباء والأمهات اليائسين تمامًا للحصول على هذا اللقاح”. “أعتقد أننا مدينون لهم بمنحهم الاختيار.”

قال الدكتور آرثر رينجولد ، عالم الأوبئة في جامعة كاليفورنيا ، بيركلي ، كلية الصحة العامة ، إن الأمة تقوم بالفعل بتلقيح الأطفال ضد الأمراض “حيث يكون خطر وفاة الطفل أو دخول المستشفى من هذه الأمراض قريبًا جدًا من الصفر”.

من المقرر أن تتناول لجنة خبراء اللقاحات التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها هذه المسألة على مدار يومين في نهاية هذا الأسبوع. إذا أعطت هذه اللجنة أيضًا توصية مؤيدة ، فإن الدكتورة روشيل ب. والينسكي ، مديرة الوكالة ، ستصدر قرارها ، وهو الخطوة الأخيرة في العملية.

لم يتم اختبار أي من اللقاحين ضد المتغيرات الفرعية الجديدة التي يتم تداولها في الولايات المتحدة. أجريت التجارب السريرية إلى حد كبير عندما ساد متغير Omicron. متغيران ، BA.4 و BA.5 ، يمكن أن تصبح مسيطرة في غضون شهر.

يتطور الفيروس بسرعة كبيرة لدرجة أن بعض أعضاء اللجنة أعربوا عن مخاوفهم من أن نتائج التجارب السريرية التي استندت إليها قراراتهم قد عفا عليها الزمن بالفعل. قال الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا وعضو لجنة إدارة الغذاء والدواء ، في مقابلة: “نحن نحاول حقًا التنبؤ بالمستقبل”. “هذه مشكلة.”

لكن يبدو أن القلق الأكبر لدى اللجنة هو ما إذا كان لقاح Pfizer المكون من ثلاث جرعات ، والذي طورته مع شريكها الألماني ، BioNTech ، فعالًا بدرجة كافية. ذكرت شركة فايزر أن جرعتين من لقاحها كانتا فعالتين بنسبة 28 في المائة فقط في الوقاية من الأمراض المصحوبة بأعراض ؛ قالت الدكتورة سوزان وولرسهايم ، مراجع إدارة الغذاء والدواء ، إن بيانات الشركة لا تظهر بوضوح أن جرعتين قللت من حدوث كوفيد.

جادلت شركة فايزر بأن ثلاث جرعات كانت فعالة بنسبة 80 في المائة ، لكن النتيجة استندت إلى 10 حالات فقط من مجموعة فرعية من 1678 مشاركًا في التجربة. وألقى الدكتور دوران فينك ، القائم بأعمال نائب مدير مكتب اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، بظلال من الشك على تقديرات الشركة ، ووصفها بأنها “أولية” و “غير دقيقة”.

ومع ذلك ، قال إن إدارة الغذاء والدواء كانت “واثقة جدًا” من بيانات الاستجابة المناعية من أن لقاح فايزر ، مثل موديرنا ، يفي بمعايير ترخيص استخدام الطوارئ ، الأمر الذي يتطلب أن الفوائد تفوق المخاطر. لكن من الواضح أن بعض أعضاء اللجنة كانوا قلقين من أن الآباء قد يتم تضليلهم.

قالت الدكتورة أماندا كوهن ، المسؤولة البارزة في مركز السيطرة على الأمراض وعضو اللجنة ، إنها ليست لديها “أي فكرة” عن معدل الفعالية بعد ثلاث جرعات من فايزر ، وأنه لا ينبغي للمسؤولين تبني تقدير 80 في المائة.

أثارت جانيت واي لي ، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة أركنساس للعلوم الطبية ، مصدر قلق آخر: أن بعض الآباء قد يتخطون الجرعة الثالثة الحاسمة لأطفالهم. قالت: “كما نعلم ، من الصعب الحصول على شخصين.”

قال مسؤولو شركة فايزر إن البيانات تظهر فعالية اللقاح مع مرور الوقت. قال الدكتور ويليام سي جروبر ، نائب الرئيس الأول في شركة فايزر: “ليس الأمر كما لو أنه لا توجد فعالية على الإطلاق”.

بالنسبة لبعض الآباء ، فإن الحد الأدنى منخفض. استجاب بعض الآباء الذين يزيد عددهم عن 1600 شخص على أ استعلام نيويورك تايمز حول الحياة مع طفل صغير غير مُلقح قالوا إنهم سيقبلون أي فعالية أعلى من الصفر لمنح أطفالهم بعض الحماية.

“للحفاظ على سلامتها من المرض والموت المحتمل أو المشقة مدى الحياة؟ لماذا هذا سؤال؟ ” كتبت كايلا ميلر ، وهي أم في سوانفيل بولاية مين. “لقد كنا ننتظر طويلا لحماية عائلتنا بأكملها. كدت أفقد وظيفتي وعقلي أحاول الحفاظ على سلامتها “.

حذر العلماء والمسؤولون الفيدراليون من إجراء مقارنة مباشرة بين لقاحي Moderna و Pfizer. لم تجر الشركات تجاربها السريرية فقط في أوقات مختلفة ، مع مجموعات سكانية مختلفة ، ولكن تختلف الجرعات والأنظمة.

اقترحت شركة Pfizer نظامًا من ثلاث جرعات عند عُشر قوة جرعة البالغين ، مع تباعد الجرعتين الأوليين بثلاثة أسابيع والثالثة بعد شهرين على الأقل من الثانية. تريد موديرنا تقديم جرعتين من اللقاح ، بفاصل أربعة أسابيع ، بربع قوة جرعته البالغة. جرعة موديرنا للبالغين أقوى بكثير من جرعة فايزر.

رفض الدكتور وولرسهايم من إدارة الغذاء والدواء الإجابة عندما طلب أحد أعضاء اللجنة مقارنة فعالية اللقاحات لدى الأطفال الصغار. ولكن كما قد يفعل بعض الآباء ، حاول بعض أعضاء اللجنة إجراء المطابقة الخاصة بهم.

أشار الدكتور أوفيت إلى أن بيانات فعالية موديرنا كانت أقوى إلى حد ما من بيانات فايزر: حوالي 51 في المائة فعالة في منع العدوى المصحوبة بأعراض في الأطفال من سن 6 أشهر إلى سنتين و 37 في المائة فعالة في الأطفال من 2 إلى 5 سنوات.

على الرغم من أن الحماية من العدوى المصحوبة بأعراض كانت محدودة ، كما قال ، كان من الممكن التنبؤ بأن لقاح موديرنا سوف يقي من الإصابة بأمراض خطيرة.

قال: “لست متأكدًا من أنه يمكنك التنبؤ بذلك باستخدام لقاح فايزر”. “أخشى أنهم قد يكونون تحت الجرعات.”

أثار كلا اللقاحين مستويات من الأجسام المضادة المعادلة أو منع الفيروسات بين الأطفال مماثلة لتلك الموجودة لدى الشباب. تم ترخيص لقاح فايزر للأطفال من سن 5 إلى 15 عامًا منذ العام الماضي ، وقال المنظمون إنه ساعد في منع دخول المستشفى والوفيات.

ومع ذلك ، يبدو أن كلاهما أقل فعالية بشكل ملحوظ ضد عدوى الأعراض من لقاح البالغين عندما تم تقديمهما قبل 18 شهرًا. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن ذلك يرجع إلى أن Omicron أثبت أنه أكثر مهارة في التهرب من دفاعات اللقاحات ضد العدوى مقارنة بالإصدارات السابقة من الفيروس.

نظرًا للأدلة على تضاؤل ​​الفاعلية بمرور الوقت ، فإن FD.A. قال إن الأطفال الصغار الذين يحصلون على طلقات Pfizer و Moderna سيحتاجون على الأرجح إلى جرعات معززة ، تمامًا كما فعل المستلمون الأكبر سنًا. وهذا يعني أن لقاح فايزر يمكن أن ينتهي بأربع جرعات ، في حين أن لقاح موديرنا قد يكون ثلاث جرعات.

لم يثير أي من اللقاحين مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة. كانت الغالبية العظمى من الآثار الجانبية خفيفة – التهيج والبكاء والنعاس والتعب وفقدان الشهية. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن متلقي لقاح موديرنا يبدو أكثر عرضة للإصابة بالحمى ، ولكن بما يتماشى مع تلك التي تثيرها لقاحات الأطفال الأخرى.

قال مسؤولو الصحة الفيدراليون إنهم يتوقعون أن يتم تطعيم العديد من الأطفال دون سن الخامسة من قبل أطباء الأطفال وأطباء الرعاية الأولية ، على عكس الفئات العمرية الأكبر سنًا. لكن من المتوقع أن يكون الامتصاص منخفضًا ؛ أصبح الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا مؤهلين للتطعيم في أواخر العام الماضي ، لكن حوالي 37 بالمائة منهم فقط حصلوا على جرعة واحدة على الأقل.

يتم تعبئة الجرعات بالمئات للوصول إلى الممارسات الأصغر والمواقع الريفية. أعلنت إدارة بايدن أيضًا عن شبكة من المواقع الأخرى التي ستعمل للوصول إلى العائلات ، بما في ذلك الصيدليات ومستشفيات الأطفال ، بينما ستساعد مجموعات مثل جمعية متاحف الأطفال والشبكة الوطنية لبنك حفاضات الأطفال في جهود التعليم.

كان أحد موضوعات المناقشة بين أعضاء لجنة FDA هو كيفية مخاطبة العديد من الآباء الذين اكتسب أطفالهم بالفعل بعض المناعة الطبيعية. قدم مسؤولو الصحة الفيدراليون بيانات إلى اللجنة هذا الأسبوع تشير إلى أن أكثر من ثلثي الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 4 سنوات أصيبوا بالفعل بالفيروس.

قال مسؤول من شركة Moderna للجنة إن تجربة الشركة وجدت أن الأطفال الصغار الذين أصيبوا بالفيروس وتم تطعيمهم يتمتعون بمستويات أعلى من الحماية ، وهو استنتاج يدعمه البحث الخارجي.

وأشار الدكتور جيمس إيك هيلدريث ، عضو اللجنة ورئيس كلية الطب مهاري في ناشفيل ، إلى أن العديد من الأطفال أصيبوا بالعدوى “وكانوا بخير”.

وأضاف: “لكن بالنسبة لأولئك الآباء الذين يختارون القيام بذلك ، خاصة بالنسبة لآباء الأطفال الذين يعانون من ظروف أساسية” ، “هذا خيار يجب أن يكون لديهم”.

إميلي أردوس ساهم في إعداد التقارير.



Source link

المادة السابقةيوصي مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن تصرح الوكالة بلقاحين موديرنا وفايزر Covid للأطفال الصغار.
المقالة القادمةفيلم Lightyear لديزني بقبلة من نفس الجنس يواجه رد فعل عنيف في بعض البلدان الإسلامية