سيقوم رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتفصيل حالات التأخير في فحص مصنع حليب الأطفال

45


تم إبطاء الخطط الفيدرالية لتفقد مصنع ألبان الأطفال المرتبط بالنقص في جميع أنحاء البلاد بسبب COVID-19 ، وجدولة النزاعات والمشاكل اللوجستية الأخرى ، وفقًا لشهادة معدة من رئيس إدارة الغذاء والدواء.

من المقرر أن يجيب مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف على أسئلة الأربعاء من المشرعين في مجلس النواب الذين يحققون في الأحداث التي أدت إلى نقص الصيغة ، الأمر الذي أجبر الولايات المتحدة على البدء منتجات الشحن الجوي من أوروبا بينما لا يزال العديد من الآباء يبحثون عن الإمدادات النادرة في المتاجر.

هذه القضية مرتبطة إلى حد كبير بمشاكل في مصنع ميتشيغان التابع لشركة أبوت نيوتريشن، وهي الأكبر في الولايات المتحدة ، والتي أغلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير بسبب التلوث. في ملاحظات معدة سلفًا ، قدم كاليف أول وصف تفصيلي عن سبب استغراق وكالته شهورًا لتفقد المصنع بعد أن علم لأول مرة بالمشكلات المحتملة في الخريف الماضي.


شركة مقرها السلطة الفلسطينية تسد الثغرات في النقص في حليب الأطفال في الولايات المتحدة

07:26

أعلى أبوت التنفيذي للشهادة

سيستمع أعضاء اللجنة الفرعية للطاقة والتجارة أيضًا إلى ثلاثة من صانعي حليب الأطفال ، بما في ذلك مسؤول تنفيذي كبير من شركة أبوت.

بدأ موظفو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في العمل في مصنع أبوت العام الماضي أثناء تتبعهم لأربعة الالتهابات البكتيرية عند الرضع الذين استهلكوا الصيغة من المنشأة. ووقعت الحالات بين سبتمبر / أيلول ويناير / كانون الثاني ، مما أدى إلى دخول أربعة المستشفيات ، بينهم حالتا وفاة.

سيخبر كاليف المشرعين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدأت تخطط لزيارة مصنع ستورجيس ، ميشيغان ، في أوائل ديسمبر ، مع وصول المفتشين في 30 ديسمبر. لكن أبوت قال إن حوالي عشرة من موظفيها أثبتوا مؤخرًا إصابتهم بـ COVID-19 وطلبوا تأخير. نتيجة لذلك ، لم تبدأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في التفتيش حتى 31 يناير.

بعد الكشف عن عينات إيجابية من البكتيريا في أجزاء متعددة من النبات ، أغلقت إدارة الغذاء والدواء المنشأة وأعلنت شركة أبوت عن سحب كبير لصيغتها في 17 فبراير.

توصلت أبوت وإدارة الغذاء والدواء إلى اتفاق لإعادة فتح المصنع الأسبوع المقبل ، مما يتطلب من الشركة الخضوع بانتظام لعمليات تدقيق خارجية للسلامة. لكن شهادة كاليف تشير إلى أن جهود إدارة الغذاء والدواء لإعادة فتح المصنع قد تباطأت بسبب المفاوضات مع شركة أبوت ، والتي كان لا بد من تدوينها في اتفاقية محكمة.

تقول شهادة كاليف المكتوبة: “لأنها كانت عملية تفاوض مع شركة خاضعة للتنظيم ، فإن حكومة الولايات المتحدة لم تتحكم بشكل كامل في الجدول الزمني”.

ماذا وراء هذا التأخر؟

واجهت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أسئلة حول جدولها الزمني لمراجعة ملف شكوى شهر أكتوبر الادعاء بالعديد من انتهاكات السلامة في مصنع Abbott ، بما في ذلك تزوير الموظفين للسجلات وعدم اختبار الصيغة. توضح شهادة كاليف فجوة لمدة شهرين بين وقت تلقي المنظمين للتقرير والوقت الذي أجروا فيه مقابلة فعلية مع المبلغين عن المخالفات.

راجع العديد من موظفي FDA الشكوى في أواخر أكتوبر ، لكن المسؤولين لم يطلبوا مقابلة حتى أوائل ديسمبر. بسبب التعارض مع جدول المبلغين ، لم تتم المقابلة حتى 22 ديسمبر ، وفقًا لشهادة إدارة الغذاء والدواء.

لم يتلق كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء نسخًا من شكوى المبلغين عن المخالفات حتى فبراير / شباط بسبب “فشل منعزل في غرفة بريد إدارة الغذاء والدواء ، على الأرجح بسبب مشكلات التوظيف COVID-19” ، وفقًا للملاحظات المعدة.

كاليف هو المسؤول الإداري الوحيد الذي أدلى بشهادته حتى الآن بشأن النقص الذي أصبح يمثل عبئًا سياسيًا كبيرًا على الرئيس جو بايدن. وراء النقص عوامل أخرى مميزة ، بما في ذلك اضطرابات الإمدادات الناجمة عن COVID-19 وتوحيد الصناعة الذي جعل سوق الصيغة الأمريكية عرضة للاضطراب.

من المتوقع أن يخبر أحد المسؤولين التنفيذيين في شركة أبوت اللجنة أن شركته ستستثمر في سعة إضافية وضمانات لسلسلة التوريد لتجنب الاضطرابات المستقبلية. بعد الشركة يستأنف الإنتاج الشهر المقبل ستكون قادرة على إنتاج صيغة أكثر مما كانت عليه قبل السحب ، وفقًا لتصريحات معدة من نائب رئيس شركة أبوت ، كريستوفر كالاماري.

ستعيد الشركة تأكيد زعمها بأنه لا توجد صلة مباشرة بين صيغتها وإصابات الرضع التي حققت فيها إدارة الغذاء والدواء. قال منظمو الوكالة إن قلة عدد الحالات وبيانات الاختبار غير المكتملة تجعل من الصعب إقامة صلة مباشرة بين الأمراض ومصنع أبوت.

ومن المقرر أيضًا أن يدلي مسؤولون تنفيذيون من ريكيت وجيربر بشهادتهم.



Source link

المادة السابقةتخفض شركة Pfizer أسعار الأدوية لبعض أفقر دول العالم
المقالة القادمةقابل الضارب الذي يركض في المنزل وهو يضيء لعبة البيسبول بالكلية